Kitapo fandrefesana antigène SARS-CoV-2 (fomba immunochromatography)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kit fandrefesana antigène SARS-CoV-2(Immunochromatography fomba)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 Fitsapana/Kota

【ABStaratasy mivalona】

Ny coronaviruses vaovao dia an'ny genus β. Ny COVID-19 dia areti-mifindra amin'ny taovam-pisefoana. Amin'ny ankapobeny dia mora voan'ny aretina ny olona. Amin'izao fotoana izao, ireo marary voan'ny coronavirus no tena loharanon'ny aretina; Ny olona voan'ny asymptomatic dia mety ho loharanon'ny areti-mifindra ihany koa. Miorina amin'ny fanadihadiana momba ny epidemiolojika amin'izao fotoana izao, ny fe-potoana incubation dia 1 hatramin'ny 14 andro, ny ankamaroany dia 3 hatramin'ny 7 andro. Ny tena fisehoana dia tazo, havizanana ary kohaka maina. Ny fitohanana ny orona, ny orona, ny aretin-tenda, ny myalgia ary ny aretim-pivalanana dia hita amin'ny tranga vitsivitsy.

【EXPECTED USAGE】

Ity kitapo ity dia ampiasaina hamantarana tsara ny antigène coronaviruses (SARS-CoV-2) amin'ny santionan'ny rora olombelona in vitro. Izy io dia mety amin'ny diagnostic in vitro matihanina ihany, fa tsy ho an'ny fampiasana manokana.

Ity vokatra ity dia tsy ampiasaina afa-tsy amin'ny laboratoara klinika na fitsapana avy hatrany ataon'ny mpiasan'ny mpitsabo. Tsy azo ampiasaina amin'ny fitiliana an-trano izany.

Tsy azo ampiasaina ho fototry ny fitiliana sy fanilihana ny pnemonia ateraky ny otrikaretina vaovao coronaviruses (SARS-CoV-2). Tsy mety amin'ny fitiliana ataon'ny vahoaka amin'ny ankapobeny.

Ny valin'ny fitsapana tsara dia mitaky fanamafisana fanampiny, ary ny valin'ny fitsapana ratsy dia tsy afaka manilika ny mety hisian'ny aretina.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Ity vokatra ity dia mampiasa teknolojia immunochromatography volamena colloidal, famafazana volamena colloidal misy marika SARS-CoV-2 mono-clonal antibody 1 eo amin'ny pad volamena Ny SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 dia mifono amin'ny membrane nitrocellulose ho toy ny tsipika fitsapana (T-line) ary osy. Ny antibody IgG manohitra ny totozy dia voarakotra toy ny tsipika fanaraha-maso kalitao (tsipika C). Rehefa ampidirina amin'ny lavaka santionany amin'ny karatra fitsapana ny habetsahan'ny santionany hotsapaina, dia handroso miaraka amin'ny karatra fitsapana ny santionany eo ambanin'ny hetsika kapila. Raha misy antigène SARS-CoV-2 ilay santionany, ny antigène dia hamatotra amin'ny volamena colloidal misy soratra hoe SARS-CoV-2 monoclonal antibody 1, ary ny complex immune dia mamorona complexe miaraka amin'ny SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 mifono amin'ny T tsipika, mampiseho tsipika T volomparasy-mena, izay manondro fa tsara ny antigène SARS-CoV-2. Raha tsy mampiseho loko ny tsipika fitsapana T ary mampiseho vokatra ratsy dia midika izany fa tsy misy antigène SARS-CoV-2 ilay santionany. Ny karatra fitsapana koa dia misy tsipika fanaraha-maso kalitao C, na inona na inona tsipika fitsapana, dia tokony hiseho ny tsipika fanaraha-maso kalitao mena volomparasy C. Raha tsy miseho ny tsipika fanaraha-maso kalitao C, dia manondro fa tsy mety ny valin'ny fitsapana, ary mila andrana indray ity santionany ity.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Karatra fitsapana.

(2) Manual.

Fanamarihana: Tsy azo ampiasaina mifanakalo ireo singa ao amin'ny andiana kitapo.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Ny fe-potoana manan-kery dia 18 volana raha voatahiry ao anatin'ny tontolo 2 ℃ -30 ℃ ity vokatra ity.

Ny vokatra dia tokony hampiasaina ao anatin'ny 15 minitra raha vao misokatra ny kitapo foil. Sarony avy hatrany ny sarony rehefa avy naka ny vahaolana fitrandrahana santionany. Ny daty famokarana sy ny daty lany daty dia voamarika amin'ny marika.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. azo ampiharina amin'ny olona nasal tenda swabs, am-bava tenda swabs, rora santionany.

2. fanangonana santionany:

( 1) Fanangonana rora(YXN-SARS-AT-01): Manaova fanadiovana tanana amin'ny savony sy rano/koso-tanana mifototra amin'ny alikaola. Sokafy ny fitoeran-javatra. Manaova feo Kruuua' avy amin'ny tenda mba hanala ny rora amin'ny tenda lalina, avy eo mandrora rora (eo amin'ny 2 ml) ao anaty fitoeran-javatra. Fadio ny fandotoana rora amin'ny ety ivelany amin'ny fitoeran-javatra. Fotoana tsara indrindra amin'ny fanangonana santionany: Rehefa avy mifoha sy alohan'ny miborosy nify, mihinana na misotro.

3. Atsofohy avy hatrany ny santionany miaraka amin'ny vahaolana fitrandrahana santionany omena ao anaty kitapo aorian'ny fanangonana ny santionany. Raha tsy azo karakaraina avy hatrany, dia tokony hotehirizina ao anaty tavoahangy plastika maina, sterilized ary voaisy tombo-kase ny santionany. Azo tehirizina amin'ny 2 ℃ -8 ℃ mandritra ny 8 ora, ary azo tehirizina mandritra ny fotoana maharitra amin'ny -70 ℃.

4. Ny santionany izay voaloton'ny ambim-bava sakafo dia tsy azo ampiasaina amin'ny fitiliana ity vokatra ity. Ny santionany voaangona avy amin'ny swab izay mivolombola be loatra na mivangongo dia tsy soso-kevitra hanaovana fitiliana ity vokatra ity. Raha voaloto amin'ny rà be ny swab, dia tsy asaina hanaovana fitiliana. Tsy soso-kevitra ny hampiasa ireo santionany voahodina miaraka amin'ny vahaolana fitrandrahana santionany izay tsy omena amin'ity kitapo ity mba hanaovana fitiliana ity vokatra ity.

【TESTING METHOD】

Azafady vakio tsara ny boky torolalana alohan'ny hanaovana fitiliana. Avereno amin'ny mari-pana ao amin'ny efitrano ny reagents rehetra alohan'ny hanaovana ny fitsapana. Ny fitsapana dia tokony hatao amin'ny mari-pana amin'ny efitrano.

Dingana fitsapana:

1. Santionany rora (YXN-SARS-AT-01):

(1) Aorian'ny fiverenan'ny kasety fitsapana amin'ny mari-pana dia sokafy ny kitapo aluminium foil ary esory ny kasety fitsapana ary apetraho eo amin'ny desktop izany.

(2) Esory ny tendron'ny kasety fitsapana, atsobohy ao anaty rora ny tadin'ny kasety fitsapana, na apetraho eo ambanin'ny lela mandritra ny 2 minitra ny kasety fitsapana.

(3) Tehirizo tsara ny kasety fitsapana ary avelao hiakatra miakatra ny ranon-drora mandra-pahatongany na hihoatra ny tsipika C, dia avereno indray ny sarony ary apetraho eo amin'ny latabatra ilay kasety fitsapana.

(4) Vakio ao anatin'ny 15-30 minitra ny valiny naseho, ary tsy manan-kery ny valiny novakiana taorian'ny 30 minitra.

【[INTERPRETấtION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF mahitaION METHOD】

1. Fanamarinana klinika

Mba hanombanana ny fahombiazan'ny diagnostika, ity fanadihadiana ity dia nampiasa santionany COVID-19-positive avy amin'ny olona 150 ary santionany COVID-19-negatif avy amin'ny olona 350. Ireo santionany ireo dia nosedraina sy nohamafisin'ny fomba RT-PCR. Toy izao ny vokatra azo:

a) Fahatsapana: 92,67% (139/150), 95% CI (87,26% , 96,28%).

b) Fahasamihafana: 98,29% ( 344/350), 95% CI ( 96,31%, 99,37%) .

2. fetra farany azo fantarina:

Raha mihoatra ny 400TCID50/ml ny votoatin'ny viriosy dia mihoatra ny 95% ny tahan'ny fitiliana tsara. Raha latsaky ny 200TCID50/ml ny votoatin'ny viriosy dia latsaky ny 95% ny tahan'ny fitiliana tsara, ka ny fetra farany ambany indrindra amin'ity vokatra ity dia 400TCID50/ml.

3. mazava tsara:

Reagents telo misesy no nosedraina ho amin'ny fahitsiana. Ny andiana reagents samihafa dia nampiasaina mba hitsapana ny santionany ratsy mitovy in-10 nisesy, ary ny vokatra dia ratsy avokoa. Ny batch reagents samihafa dia nampiasaina mba hitsapana ny santionany tsara mitovy in-10 nifandimby, ary ny

tsara daholo ny vokatra.

4. vokatry ny HOOK:

Rehefa mahatratra 4.0*105TCID50/ml ny votoatin'ny viriosy ao amin'ny santionany hotsapaina, dia mbola tsy mampiseho ny fiantraikan'ny HOOK ny valin'ny fitsapana. 5. Cross-reactivity

Notombanana ny fahavitsian'ny kit. Ny valiny dia tsy nahitana fihetsehana miampita amin'ity santionany manaraka ity.

6. Zaza manelingelina

Ny valin'ny fitsapana dia tsy manelingelina ny akora amin'ny fifantohana manaraka:

【LIMITấtION OF mahitaION METHOD】

1. Ity vokatra ity dia tsy omena afa-tsy amin'ny laboratoara klinika na mpiasan'ny mpitsabo mba hanaovana fitiliana eo no ho eo, ary tsy azo ampiasaina amin'ny fitiliana an-trano.

2. Ity vokatra ity dia mety amin'ny fitadiavana ny santionan'ny orona na ny tenda. Izy io dia mahita ny votoatin'ny viriosy ao amin'ny santionany nalaina, na inona na inona mifindra ilay viriosy. Noho izany, ny valin'ny fitsapana amin'ity vokatra ity sy ny vokatry ny kolontsaina viriosy amin'ny santionany mitovy dia mety tsy hifanaraka.

3. Mila averina amin'ny mari-pana ao amin'ny efitrano ny karatra fitsapana sy ny vahaolana fitrandrahana santionany amin'ity vokatra ity alohan'ny hampiasana azy. Mety hiteraka voka-panadinana tsy mety ny hafanana tsy mety.

4. Nandritra ny dingan'ny fitiliana, ny valin'ny fitsapana dia mety tsy mifanaraka amin'ny valin'ny klinika noho ny tsy fahampian'ny fanangonana santionany amin'ny swab sterile na ny fanangonana tsy mety sy ny fitrandrahana santionany.

5. Mandritra ny fampiasana an'ity vokatra ity dia mila manaraka tsara ny dingana fiasan'ny boky ianao. Ny dingana fampandehanana tsy araka ny tokony ho izy sy ny toe-piainan'ny tontolo iainana dia mety hiteraka voka-panadinana tsy ara-dalàna.

6. Ny swab dia tokony hohodina in-10 eo amin'ny rindrina anatiny amin'ny fantsona fitsapana misy ny vahaolana fitrandrahana santionany. Ny fihodinana vitsy loatra na be loatra dia mety hiteraka valin'ny fitsapana tsy mety.

7. Ny vokatra tsara amin'ity vokatra ity dia tsy afaka manilika ny mety hisian'ny otrikaretina hafa ho tsara.

8. Ny voka-panadinana miiba raha tsy afaka manilika ny mety hisian'ny otrikaretina hafa ho tsara ity vokatra ity.

9. Ny valim-panadinana ratsy dia asaina hohamarinina amin'ny reagents de detection asidra nokleika mba hisorohana ny loza mety hitranga.

10. Mety misy fahasamihafana eo amin'ny valin'ny fitsapana eo amin'ny santionany klinika mangatsiaka sy ny santionany klinika vao voaangona.

11. Ny santionany dia tokony hotsapaina avy hatrany aorian'ny fanangonana mba hisorohana ny voka-panadinana tsy ara-dalàna rehefa navela ela loatra.

12. Mandritra ny fampiasana an'ity vokatra ity dia ilaina ny habetsahan'ny santionany mety, ny habetsahan'ny santionany kely loatra na be loatra dia mety hiteraka voka-panadinana tsy ara-dalàna. Amporisihina ny hampiasa pipette misy santionany marina kokoa hanaovana fitsapana fanampiny.

【PRECAUTIONS】

1. Azafady, ampifanaraho amin'ny mari-pana amin'ny efitrano ny santionany diluent sy ny karatra fitsapana (mihoatra ny 30min) alohan'ny fitsapana.

2. Ny fisafoana dia tokony hatao araka ny toromarika.

3. Ny valiny dia tsy maintsy adika ao anatin'ny 15-30min, ary ny valiny vakiana aorian'ny 30 min dia tsy manan-kery.