Kit fandrefesana antigène SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kit fandrefesana antigène SARS-CoV-2(Immunochromatography fomba)

【PACKAGING SPećIFICATIONS】1 Test / Kit, 25 Tests / Kit, 100 Tests / Kit

【ABStaratasy mivalona】

Ny coronaviruses vaovao dia an'ny genus β. Ny COVID-19 dia areti-mifindra amin'ny taovam-pisefoana. Amin'ny ankapobeny dia mora voan'ny aretina ny olona. Amin'izao fotoana izao, ireo marary voan'ny coronavirus no tena loharanon'ny aretina; Ny olona voan'ny asymptomatic dia mety ho loharanon'ny areti-mifindra ihany koa. Miorina amin'ny fanadihadiana momba ny epidemiolojika amin'izao fotoana izao, ny fe-potoana incubation dia 1 hatramin'ny 14 andro, ny ankamaroany dia 3 hatramin'ny 7 andro. Ny tena fisehoana dia tazo, havizanana ary kohaka maina. Ny fitohanana ny orona, ny orona, ny aretin-tenda, ny myalgia ary ny aretim-pivalanana dia hita amin'ny tranga vitsivitsy.

【EXPECTED USAGE】

Ity kitapo ity dia ampiasaina hamantarana tsara ny antigène coronaviruses (SARS-CoV-2) ao amin'ny famafazana ny tenda amin'ny orona, ny tenda am-bava, ny rora oropharyngeal aoriana, ny sputum ary ny santionany.

Izy io dia mety amin'ny diagnostic in vitro matihanina ihany, fa tsy ho an'ny fampiasana manokana.

Ity vokatra ity dia tsy ampiasaina afa-tsy amin'ny laboratoara klinika na fitsapana avy hatrany ataon'ny mpiasan'ny mpitsabo. Tsy azo ampiasaina amin'ny fitiliana an-trano izany.

Tsy azo ampiasaina ho fototry ny fitiliana sy fanilihana ny pnemonia ateraky ny otrikaretina vaovao coronaviruses (SARS-CoV-2). Tsy mety amin'ny fitiliana ataon'ny vahoaka amin'ny ankapobeny.

Ny valin'ny fitsapana tsara dia mitaky fanamafisana fanampiny, ary ny valin'ny fitsapana ratsy dia tsy afaka manilika ny mety hisian'ny aretina.

Ny kitapo sy ny valin'ny fitsapana dia natao ho an'ny klinika ihany. Amporisihina ny hanambatra ny fisehon'ny klinika sy ny fizahana laboratoara hafa ho an'ny fanadihadiana feno momba ny toe-javatra. Tsy afaka manavaka ny SARS-CoV sy ny SARS-CoV-2 ny kitapo.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Ity vokatra ity dia mampiasa teknolojia immunochromatography volamena colloidal, famafazana volamena colloidal misy marika SARS-CoV-2 mono-clonal antibody 1 eo amin'ny pad volamena Ny SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 dia mifono amin'ny membrane nitrocellulose ho toy ny tsipika fitsapana (T-line) ary osy. Ny antibody IgG manohitra ny totozy dia voarakotra toy ny tsipika fanaraha-maso kalitao (tsipika C). Rehefa ampidirina amin'ny lavaka santionany amin'ny karatra fitsapana ny habetsahan'ny santionany hotsapaina, dia handroso miaraka amin'ny karatra fitsapana ny santionany eo ambanin'ny hetsika kapila. Raha misy antigène SARS-CoV-2 ilay santionany, ny antigène dia hamatotra amin'ny volamena colloidal misy soratra hoe SARS-CoV-2 monoclonal antibody 1, ary ny complex immune dia mamorona complexe miaraka amin'ny SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 mifono amin'ny T tsipika, mampiseho tsipika T volomparasy-mena, izay manondro fa tsara ny antigène SARS-CoV-2. Raha tsy mampiseho loko ny tsipika fitsapana T ary mampiseho vokatra ratsy dia midika izany fa tsy misy antigène SARS-CoV-2 ilay santionany. Ny karatra fitsapana koa dia misy tsipika fanaraha-maso kalitao C, na inona na inona tsipika fitsapana, dia tokony hiseho ny tsipika fanaraha-maso kalitao mena volomparasy C. Raha tsy miseho ny tsipika fanaraha-maso kalitao C, dia manondro fa tsy mety ny valin'ny fitsapana, ary mila andrana indray ity santionany ity.

【MAIN COMPONENTS】

1.Karatra fitsapana: Ny karatra fitsapana dia misy karatra plastika sy tsipika fitsapana. Ny tadin'ny fitsapana dia vita amin'ny membrane nitrocellulose (ny faritry ny fitiliana dia voarakotra amin'ny SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2, ny faritra fanaraha-maso ny kalitao dia voarakotra amin'ny antibody IgG antimouse osy), ary ny pad volamena (nasiana volamena colloidal misy marika SARS-CoV- 2 monoclonal antibody 1), santionany pad, taratasy mitroka, ary PVC board.

2. Vahaolana fitrandrahana santionany: Vahaolana buffer misy phosphate mifanaraka amin'ny fepetra takian'ny kitapo (pH6.5-8.0).

3. Tube fitrandrahana santionany.

4. Swab sterile, kosohy, kaontenera.

5. Manual.

Fanamarihana: Tsy azo ampiasaina mifanakalo ireo singa ao amin'ny andiana kitapo.

【STORAGE SY EXPIvoalavoION】

Ny fe-potoana manan-kery dia 18 volana raha voatahiry ao anatin'ny tontolo 2 ℃ -30 ℃ ity vokatra ity.

Ny vokatra dia tokony hampiasaina ao anatin'ny 15 minitra raha vao misokatra ny kitapo foil. Sarony avy hatrany ny sarony rehefa avy naka ny vahaolana fitrandrahana santionany. Ny daty famokarana sy ny daty lany daty dia voamarika amin'ny marika.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. azo ampiharina amin'ny olona nasal tenda swabs, am-bava tenda swabs, aoriana oropharyngeal rora, sputum sy ny fivalanana santionany.

2. fanangonana santionany:

(1) Fanangonana sekretera orona: Rehefa manangona sekretera orona, ampidiro ny swab sterile ao amin'ny toerana misy ny sekretera ao amin'ny lava-nasal, mihodina moramora ary manosika ny swab ao amin'ny lava-nasal mandra-pahatongan'ny turbinate voasakana, ary mihodina ny swab telo. fotoana manohitra ny rindrin'ny nasal

1

ary esory ny swab.

(2) Fanangonana sekretera amin'ny tenda: Asio swab sterile ao amin'ny tenda tanteraka avy amin'ny vava, mifantoka amin'ny rindrin'ny tenda sy ny faritra mena amin'ny tonsils lanilany, mamafa ny tonsils pharyngeal bilateral sy ny rindrin'ny pharyngeal aoriana amin'ny hery antonony, aza mikasika ny lela. ary esory ny swab.

(3) Rora oropharyngeal aoriana: Manaova fanadiovana tanana amin'ny savony sy rano/koso-tanana mifototra amin'ny alikaola. Sokafy ny fitoeran-javatra. Manaova tabataba Kruuua' avy amin'ny tenda mba hanala ny rora amin'ny tenda lalina ，dia mandrora rora (eo amin'ny 2 ml) ao anaty fitoeran-javatra. Fadio ny fandotoana rora amin'ny ety ivelany amin'ny fitoeran-javatra. Fotoana tsara indrindra amin'ny fanangonana santionany: Rehefa avy mifoha sy alohan'ny miborosy nify, mihinana na misotro.

3. Atsofohy avy hatrany ny santionany miaraka amin'ny vahaolana fitrandrahana santionany omena ao anaty kitapo aorian'ny fanangonana ny santionany. Raha tsy azo karakaraina avy hatrany, dia tokony hotehirizina ao anaty tavoahangy plastika maina, sterilized ary voaisy tombo-kase ny santionany. Azo tehirizina amin'ny 2 ℃ -8 ℃ mandritra ny 8 ora, ary azo tehirizina maharitra amin'ny -70 ℃.

4. Ny santionany izay voaloton'ny ambim-bava sakafo dia tsy azo ampiasaina amin'ny fitiliana ity vokatra ity. Ny santionany voaangona avy amin'ny swab izay mivolombola be loatra na mivangongo dia tsy soso-kevitra hanaovana fitiliana ity vokatra ity. Raha voaloto amin'ny rà be ny swab, dia tsy asaina hanaovana fitiliana. Tsy soso-kevitra ny hampiasa ireo santionany voahodina miaraka amin'ny vahaolana fitrandrahana santionany izay tsy omena amin'ity kitapo ity mba hanaovana fitiliana ity vokatra ity.

【TESTING METHOD】

Azafady vakio tsara ny boky torolalana alohan'ny hanaovana fitiliana. Avereno amin'ny mari-pana ao amin'ny efitrano ny reagents rehetra alohan'ny hanaovana ny fitsapana. Ny fitsapana dia tokony hatao amin'ny mari-pana amin'ny efitrano.

Dingana fitsapana:

1. santionany fitrandrahana:

(1) Ny rora oropharyngeal aoriana, santionan'ny sputum: Ampio mitsangana 200ul santionany fitrandrahana vahaolana (6 nilatsaka eo ho eo) ao amin'ny santionany fantson-drano fitrandrahana ary mamindra manodidina ny 200μL ny vaovao na sputum avy amin'ny fitoeran-javatra ho any amin'ny Sample Extraction Tube ary mihozongozona sy afangaro tanteraka.

(2) Santionany amin'ny seza: Ampio mitsangana 200ul santionany fitrandrahana vahaolana (eo amin'ny 6 nilatsaka) ao amin'ny santionany fantsakana fantsona, mampiasa ny santionany tsorakazo mba haka eo ho eo 30mg ny vaovao santionany (mitovy amin'ny haben'ny lalao lohany). Apetraho ao anatin'ny Tube Extraction Sample ny tsorakazo ary kobanina ary afangaro mandra-pahalevon'ny tay rehetra.

(3) Swabs santionany: mitsangana ampio 500ul santionany fitrandrahana vahaolana (tokony ho 15 nilatsaka) ao amin'ny santionany fantsona fantsona. Ampidiro ny swab voangona ao amin'ny vahaolana ao amin'ny fantsona fitrandrahana santionany, ary ahodiho akaiky ny rindrina anatiny amin'ny fantsona fitsapana in-10 eo ho eo mba hahatonga ny santionany ho levona ao anaty vahaolana araka izay azo atao. Kitiho ny lohan'ny swab amin'ny rindrina anatiny amin'ny fantsona fitrandrahana mba hitazonana ny rano ao anaty fantsona araka izay azo atao, esory ary ario ny swab. Sarony ny sarony.

2. Fomba fitadiavana:

(1) Rehefa miverina amin'ny mari-pana ao amin'ny efitrano ny karatra fitsapana, sokafy ny kitapo aluminium foil ary esory ny karatra fitsapana ary apetraho eo amin'ny desktop izany.

(2) Ampio 65ul (eo ho eo amin'ny 2 nilatsaka) amin'ny santionany nalaina na ampio mivantana 65ul (eo ho eo amin'ny 2 nilatsaka) amin'ny viriosy nalaina santionany vahaolana ho any amin'ny lavaka santionany ny karatra fitsapana.

(3) Vakio ao anatin'ny 15-30 minitra ny valiny naseho, ary tsy manan-kery ny valiny vakiana aorian'ny 30 minitra.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITấtION OF mahitaION METHOD】

1. Fanamarinana klinika

Mba hanombanana ny fahombiazan'ny diagnostika, ity fanadihadiana ity dia nampiasa santionany COVID-19-positive avy amin'ny olona 252 ary santionany COVID-19-negatif avy amin'ny olona 686. Ireo santionany ireo dia nosedraina sy nohamafisin'ny fomba RT-PCR. Toy izao ny vokatra azo:

a) Fahatsapana: 95,24%(240/252), 95%CI(91,83%, 97,52%)

b) Fahasamihafana: 99. 13%(680/686), 95%CI(98. 11%, 99.68%)

2. fetra farany azo fantarina:

Raha mihoatra ny 400TCID50/ml ny votoatin'ny viriosy dia mihoatra ny 95% ny tahan'ny fitiliana tsara. Raha latsaky ny 200TCID50/ml ny votoatin'ny viriosy dia latsaky ny 95% ny tahan'ny fitiliana tsara, ka ny fetra farany ambany indrindra amin'ity vokatra ity dia 400TCID50/ml.

3. mazava tsara:

Reagents telo misesy no nosedraina ho amin'ny fahitsiana. Ny andiana reagents samihafa dia nampiasaina mba hitsapana ny santionany ratsy mitovy in-10 nisesy, ary ny vokatra dia ratsy avokoa. Ny andiana reagents samihafa dia nampiasaina mba hitsapana ny santionany tsara mitovy in-10 nisesy, ary ny valiny dia tsara avokoa.

4. vokatry ny HOOK:

Rehefa mahatratra 4.0*105TCID50/ml ny votoatin'ny viriosy ao amin'ny santionany hotsapaina, dia mbola tsy mampiseho ny fiantraikan'ny HOOK ny valin'ny fitsapana.

5. Cross-reactivity

Notombanana ny fahavitsian'ny kit. Ny valiny dia tsy nahitana fihetsehana miampita amin'ity santionany manaraka ity.

6. Zaza manelingelina

Ny valin'ny fitsapana dia tsy manelingelina ny akora amin'ny fifantohana manaraka:

【LIMITấtION OF mahitaION METHOD】

1. Ity vokatra ity dia tsy omena afa-tsy amin'ny laboratoara klinika na mpiasan'ny mpitsabo mba hanaovana fitiliana eo no ho eo, ary tsy azo ampiasaina amin'ny fitiliana an-trano.

2. Ity vokatra ity dia mety amin'ny fitadiavana ny santionan'ny orona na ny tenda. Izy io dia mahita ny votoatin'ny viriosy ao amin'ny santionany nalaina,

3